헬로티 –매일 만나는 첨단 산업, 경제, IT 소식

기업뉴스 대웅제약 ‘펙수클루’ 中 품목허가 신청...“글로벌 진출 가속화”

대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 '펙수클루 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)'의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 지난 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조3000억 원에 달한다. 대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성하며 임상에 성공한 만큼 펙수클루 허가 획득은 순조롭게 진행될 예정이다. 중국 임상 3상 시험 연구책임자 씨아오 잉리엔 중산대학교 교수는 "약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI와 달리 단 하루 만에 약효가 발현된다는 것과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것"이라고

이창현 기자

2023-06-27 15:56

기업뉴스 대웅제약, 펙수프라잔 북미 라이선스 회수 결정

글로벌 빅마켓 진출 위해 다국적 제약사와 협상 시작 대웅제약은 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 지난 2021년 6월 체결한 미국∙캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다고 5일 밝혔다. 이미 '펙수클루(성분명: 펙수프라잔, Fexuprazan)'가 지난해부터 국내 판매를 시작한 상황에서, 대웅제약은 북미에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요해 이번 계약 종료를 결정했다. 뉴로가스트릭스는 파이프라인 재평가를 통해 펙수프라잔의 개발이 더 이상 전략적 사업 계획에 부합하지 않는다고 판단해 계약 종료에 합의했다. 계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 지난 21년 계약 당시 대웅제약이 취득한 뉴로가스트릭스 지분 5%는 반환하지 않는다. 대웅제약은 이번 계기로 북미뿐만 아니라 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상에 돌입했다. 자금력과 임상 경험이 풍부한 제약사와 파트너십을 갖고 글로벌 빅마켓 진출 속도를 높이는 전략적 선택을 한 것

이창현 기자

2023-06-05 11:58

기업뉴스 대웅제약 “펙수클루, 식전·식후 동일한 치료 효과 확인”

세계 최대 소화기학회 DDW 2023 참가 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 새로운 효능과 안전성에 대한 임상결과를 전세계 1만 여 명의 전문가들에게 알렸다고 10일 밝혔다. 대웅제약은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 '2023년 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)' 해외 학회에서 펙수클루 부스를 마련하고 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다. DDW는 전 세계 1만 명 이상의 의사, 연구자 및 업계 소화기 전문가들이 한자리에 모여 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계적으로 가장 큰 소화기학회다. 학회에 참여 중인 대웅제약은 펙수클루 부스를 운영하며 새로운 임상시험 결과를 바탕으로 각국의 소화기 전문의와 활발한 학술 교류를 진행하고 있다. 대웅제약의 포스터 발표 2건은 국내에서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial, IIT)과 중국에서 진행된 펙수클루의 GERD 치료 적

이창현 기자

2023-05-10 15:42