일반뉴스 혁신의료기기 시장진입기간 대폭 단축...390일→80일로

통합심사·지정, 혁신성 범위 확대, 기술평가 간소화 등 규제개선 착수 혁신의료기기 신청부터 혁신의료기술로 인정받아 의료현장 진입까지의 기간이 기존 390일에서 80일로 대폭 줄어들 것으로 보인다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 바이오헬스 산업 혁신방안의 후속조치로 인공지능·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 ‘혁신의료기기’가 의료현장에서 신속하게 사용되도록 관련 규제개선에 착수한다고 밝혔다. 통합심사·지정, 혁신성 인정 범위 확대 및 혁신의료기술평가 간소화 등을 위해 관련 법령을 개정하고, 개정이 완료되면 이를 바탕으로 본격적인 운영에 나설 방침이다. 혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기다. 정부는 그동안 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개를 혁신의료기기로 지정했는데, 관계자들은 지정 이후 혁신의료기기를 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선해달라는 요청을 해왔다. 이에 정부는 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중 인공지능·빅데이터 기술과 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인

• 김진희 기자
• 2022-08-25 16:44