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일반뉴스 엘레멘트, 의료기기 규정 인증 지원하는 디지털 플랫폼 공개

글로벌 시험, 검사 및 인증 기업 엘레멘트 머티리얼즈 테크놀로지(이하 엘레멘트)가 CES 2024에서 의료기기 규정 인증 및 승인을 지원하는 디지털 플랫폼 레그패스AI(RegPath.AI)를 공개했다고 15일 밝혔다. CES에서 공개한 레그패스AI는 의료기기의 FDA(미국 식품의약국) 승인 과정을 지원하는 AI 기반 디지털 플랫폼으로, 제품 맞춤형 시험 및 인증 로드맵을 제공해 의료 기기 시장 진출을 돕는다. 사용자는 간단한 질문을 통해 제품 코드와 규정 및 인증 요건을 확인할 수 있고 2주 이내 피드백을 받을 수 있다. 이를 통해 쉽고 빠르게 의료기기 시험 인증 과정을 준비할 수 있는 것은 물론, 엘레멘트의 50년 이상의 의료 전문 지식을 바탕으로 한 신뢰도 높은 로드맵을 제공받을 수 있다. 엘레멘트는 TIC(시험, 검사 및 인증) 전문 글로벌 기업으로 국내를 포함한 전 세계 30여 개국에서 시험 인증 서비스를 지원한다. 제품 및 기술 출시 전 성능을 검증하고 개선하는 것에서부터 시장 상업화, 규정 준수 전략 및 시험 인증, 시장 진출까지 앤드 투 앤드 통합 서비스를 제공하고 있다. 3년 연속 CES에 참가한 엘레멘트는 이번 CES 2024의 핵심 트렌드인

이창현 기자

2024-01-15 13:32

테크노트 높아진 글로벌 인증 장벽, 맞춤형 GMA 전략으로 이겨내야

최근 영국 시장에 진출하려는 수출 기업 및 관계자들이 계속해서 바뀌는 품질 인증 제도에 어려움을 겪은 바 있다. 브렉시트 후속 조치로 영국 정부가 2022년 1월부터 유럽통합인증(CE) 대신 자체 영국안전품질 인증 제도인 UKCA(UK Conformity Assessed) 마크를 도입하려고 했으나, 시장의 혼선으로 병행 인증 유예 기간을 두다가 지난 8월 결국 이를 무기한 허용하는 것으로 방침을 바꾸었기 때문이다. 제품을 특정 국가에 판매하기 위해선 시험, 인증 및 승인의 총체적인 과정을 거쳐야 하는데, 이를 ‘글로벌 마켓 액세스(Global Market Access, 이하 GMA)’라고 일컫는다. 자체적인 시험 인증을 도입하려고 한 영국의 사례처럼 국가 및 지역마다 규정과 인증 요구사항이 다르거나 변경되는 경우가 있다. 글로벌 시장에 진출하려는 제조업체는 각 국가의 규정에 대해 올바르게 숙지하고 있어야 하며, 최신 정보를 기반으로 GMA 전략을 수립해야 한다. 주기적으로 무선, EMC, 안전 인증 및 규제 요건의 변화를 파악하는 등 항상 최신 정보를 유지해야 한다. 국가별 인증 요건은 상이하나, 일반적으로 세 가지 유형으로 나뉜다. 유럽연합 및 영국과 같이

리처드 화이트 엘레멘트 자문 매니저

2023-11-28 11:03