[헬로티]
애니메디솔루션이 지난 7월 30일 환자 맞춤형 수술 가이드 솔루션과 다섯 종에 관한 미국식품의약처(FDA) 의료기기 인증을 획득했다.
▲환자의 CT 영상을 기반으로 골절된 안와의 곡율을 재현해 임플란트를 삽입할 수 있게 만든 수술 가이드
이번 인증은 피부암 절제술을 위한 수술 가이드 외 안와골절 재건술 가이드, 대동맥 재건술 가이드 등 각 질환별 고위험, 고난도 수술 사례에 최적화된 환자 맞춤형 수술 가이드 솔루션과 유방암 전절제술 후 환자의 심미적 보완을 위한 체외 부착형 맞춤 인조 유방 등 총 5종에 관한 부분이다.
애니메디솔루션은 지난 7월 중순 환자 맞춤형 유방암 부분 절제 수술 가이드 FDA 인증 획득 이후 연달아 환자 맞춤형 수술 솔루션의 인증을 취득함으로써 국내 의료기술로 개발된 혁신 의료기술의 글로벌 진출 기반을 마련하게 됐다.
애니메디솔루션이 개발한 수술 솔루션은 암종 제거 및 혈관 구성, 맞춤 보형물 등 연조직 분야에 대한 수술계획과 적용방법을 의료진과의 협업을 통해 환자 진단 의료영상의 분석과 3D 변환, 3D프린팅을 활용해 제작되는 차세대 신의료기술이다.
이미 국내에서 300차례 이상 임상 적용을 한 솔루션으로 해외 진출을 앞둔 상황에서 미국 FDA 인증을 선제적으로 취득한 선도 사례로 볼 수 있다.
일례로 피부암의 경우 햇빛(자외선)에 의한 피부 손상이 주요 원인으로 발생하고, 국내는 물론 야외활동이 활발한 미국, 유럽 등 국가에서 그 발병률이 매우 높고 지속 증가하고 있다.
특히 고난도 사례에 있어 보다 안전한 암종 절제와 수술 후 심미적 부담감을 감소할 수 있는 기술에 대한 의료계 관심이 증가하고 있다.
또한, 모바일 커넥티드 기반의 이동형 디바이스(전기 킥보드 등)와 스포츠 레저 활동, 일반 교통사고 등으로 안면 분야 안 와 연 골절 사례가 증가하고 있으며, 수술현장에서 집도의가 미리 계획한 곡면과 재건영역으로 보형물을 맞춤재단 할 수 있는 가이드 기술을 선보임으로써 수술시간 단축과 안정적인 치료 효과를 기대할 수 있다.
대동맥 재건술 가이드의 경우, 수술계획에 따라 복잡 구조의 인조혈관 구성을 미리 구현할 수가 있어 10시간이 넘는 수술시간을 절반 가량 단축하는 역할을 하고 있다.
그 외에 유방암에 의한 유방 절제술 이후 환자의 외형적인 부담감을 감소하고, 일상생활에서 수술 전 형태와 비슷한 맞춤형 체외 부착형 인조 유방을 선보임으로써 지난 FDA 인증을 획득한 유방암 수술 가이드에 이어 시장에서 파급력을 높이는 맞춤 품목을 추가로 확보하게 됐다.
애니메디솔루션 김국배 대표이사는 "맞춤형 수술 솔루션은 치과 임플란트 식립이나 인공관절 치환술 등 뼈에 대한 수술 정보를 제공하는 것이 대부분이었으나 연조직에 관한 수술 솔루션은 우리만의 독보적인 기술로 그간 임상에 적용한 성과가 미국 FDA 인증을 획득하는 국내 첫 사례를 확보할 수 있게 됐다"고 말했다.
김국배 대표이사는 "애니메디솔루션만의 중개 임상 경험과 맞춤형 수술 솔루션 개발 원천기술을 기반으로 지속해서 국내 건강보험등재를 이루어내고 글로벌 시장의 선도 사례를 만들고 시장을 주도하겠다"라는 포부를 밝혔다.
